新闻中心

News

首页

药品监督管理局关于发布免于临床试验的医疗器械目录的通知

发布时间：

2023-03-22

作者：

来源：

　　药品监督管理局关于发布免于开展临床试验的医疗器械目录(第二批修订版)的通知

　　2018年9月，中国药品监督管理局发布了《关于发布新修订的免于开展临床试验的医疗器械目录的通知》(2018年第94号)，对前期发布的免于开展临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和总结，分别发布了修订后的《免于开展临床试验的医疗器械目录》和《免于开展临床试验的体外诊断试剂目录》的摘要。在此基础上，2019年12月，中国药品监督管理局发布了《关于公布新修订的免于临床试验的医疗器械目录的通知》(2019年第91号)，公布了一批新修订的免于临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化 "放管服 "改革要求，进一步完善医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法》，中国药品监督管理局组织增补和修订了第二批免于临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。现予以公布，自公布之日起施行。

　　特此通知。

实时资讯

■

有料的医疗器械丨一根“管子”，为危重患者打通“生命通道”！

—

2024-03-20